Teva และ Celltrion Healthcare ข่าวสารเปิดฉากHERZUMA? (trastuzumab-pkrb) เพื่องานพ่นณประเทศสหรัฐอเมริ

เทลอาวีฟ, อิสราเอลกับปาร์ซิปพานี, นิวพบปะร์ซีย์ & อินซอน, เกาหลีใต้ - (บิสิเนสไวร์) - Teva Pharmaceuticals USA, Incมันสมอง บริษัท ในเครือสรรพสิ่ง Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ด้วยกัน TASE: TEVA) และ Celltrion Healthcare (เก่าก่อนชื่อ Celltrion) ขีดคั่น (KRX KOSDAQ: 091990) ประกาศณวันนี้ว่า HERZUMA ?1 (trastuzumab-pkrb) เพราะการพ่น biosimilar ถึง HERCEPTIN ?1 มีวางจำหน่ายแล้วในสหรัฐอเมริกาและตัวบ่งชี้ราวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ได้แก่ : เนื้องอกเต้านม Adjuvant HERZUMA ถูกระบุเพราะการรักษาต้นร่างเสริม HER2 overexpressing โหนดรวมหรือโหนดลบ (ER / PR เชิงลบหรือไม่ก็มีคุณลักษณะที่ประกอบด้วยความเสี่ยงรุ่งเรือง) เป็นส่วนหนึ่งของกบิลการรักษาแห่งประกอบด้วย doxorubicin, cyclophosphamide และ paclitaxel หรือ docetaxel เป็นส่วนหนึ่งของระบบการดำรงด้วย docetaxel ด้วยกัน carboplatin anthracycline กิริยาการดำรงแบบใช้คืนพื้นฐาน โรคมะเร็งเต้านมช่องว่างแพร่กระจาย HERZUMA ถูกระบุ: ร่วมกับยาเสพติด paclitaxel สำหรับการดำรงขั้นแรกHER2 การแพร่กระจายสรรพสิ่งมะเร็งถันระยะแพร่กระจาย HER2 ในตำแหน่งตัวแทนลำพังสำหรับการรักษามะเร็งนม HER2 ที่แสดงออกมากเกินไปแห่งผู้ป่วยแห่งได้รับยาเคมีบำบัดอย่างน้อยเอ็ดชนิดเพราะโรคแพร่สะพัด มะเร็งกระเพาะอาหารแพร่กระจาย HERZUMA มีการระบุร่วมกับ cisplatin และ capecitabine หรือว่า 5-fluorouracil สำหรับการดำรงผู้ป่วยแห่งมี HER2-overexpressing metastatic gastric หรือไม่ก็ gastroesophageal junction adenocarcinomaการรักษาโรคระยะแพร่กระจาย ในสิ่งบ่งชี้กลุ่มนี้ผู้ป่วยควรได้รับการคัดเลือกสำหรับการดำรงตามการรับรองจากองค์การของกินและยาเสพติดของสหรัฐอเมริกา (FDA) - ได้รับการรับรองการวินิจฉัยด้วยผลิตภัณฑ์ trastuzumab 1C;ดิฉันภูมิใจที่จะทำเอา HERZUMA พร้อมให้บริการอายุมากผู้ป่วยณสหรัฐที่สถิตอยู่พร้อมด้วย HER2-positive มะเร็งหน้าอกและเนื้อร้ายกระเพาะอาหารและผู้ให้บริการ 1D;เบรนด้าว O19 เกรดี้รองประธานว่าการฝ่ายการพาณิชย์อเมริกานอกเหนือเทวาเสนอ1C การเปิดฉาก HERZUMA ยังคงมุ่งมั่นสิ่งของเราเพื่อช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านการดูแลพลานามัยและพอกพูนการแข่งขันปีกราคาผ่านความพร้อมใช้งานของ biosimilarsTeva ยังคงให้ทุนด้านเวชภัณฑ์ชีวภาพอย่างต่อเนื่องซึ่งดำรงฐานะส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ระยะยาวสรรพสิ่งเราภายภาคหน้าและเพื่อที่จะช่วยเหลือคนป่วยทั่วโลกและดีฉันตั้งตารออธิคมเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์ของฉันในสิ้นปีนี้ 1D; HERZUMA มีสิทธิ์การอนุมัติขนมจาก FDA สำหรับร่างกายชี้ตรวจวัดเดียวกันของผลิตผลอ้างอิง 1C อีฉันมีความยินดีที่ HERZUMA พร้อมให้บริการอายุมากผู้ป่วยในที่สหรัฐอเมริกา 1D;Mr. Hyoung-Ki Kim รองประธาน บริษัท Celltrion Healthcare ทูล1C เราต้องการเป็นมากที่จะสานต่อความร่วมแรงร่วมใจกับ Teva เพื่อที่จะนำไบโอซิมิกราบลาร์ไปสู่ผู้ป่วยมากมายที่สุดเมื่อจะอาจจะในสหรัฐอเมริกาเนื่องจากเราเชื่อแหวพวกเขาสนองตอบความต้องการแห่งไม่แน่นอนในที่ตลาดตรงนี้; WAC หรือ 1C ตารางราคา 1D;) เพราะด้วย HERZUMA 150 มก. ตกว่า $ 1,402.50 และ HERZUMA 420 มก. คือ $ 3,927 ซึ่งดำรงฐานะส่วนลดร้อยละ สิบ สำหรับ WAC สรรพสิ่ง HERCEPTIN ? ค่าใช้จ่ายจริงๆสำหรับคนไข้แต่ละรายและผู้ให้บริการเพราะว่า HERZUMA คาดดุจะแย่ WAC เนื่องจาก WAC ไม่ได้บัญชีเพราะส่วนลดและส่วนลดเพิ่มเติมที่คงมีงานประหยัดค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋ารถเมล์อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับผู้วางเงินประกันสรรพสิ่งผู้ป่วยกับสิทธิ์แห่งการร่วมในแผนการช่วยเหลือ นอกจากนี้ยังมีบริการช่วยเหลือผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งจาก Teva ผ่านรายการ CORECORE พร้อมให้การช่วยเหลือผู้ป่วยที่ได้มาผู้ดูแลและผู้ชำนาญพิเศษด้านการสอดส่องดูแลสุขภาพนำทางวิธีการชำระเงินคืนCORE เล่าบริการที่หลากหลายหมายรวมการตรวจสอบประโยชน์และการกำหนดคดีครอบคลุมการสงเคราะห์การตรวจสอบล่วงหน้าและการอนุมัติล่วงหน้าความช่วยเหลือเกี่ยวข้องแนวทางการครอบปกคลุมและการสอบสวนการเรียกร้องกับการสนับสนุนผ่านกระบวนการเรียกร้องด้วยกันการอุทธรณ์นอกจากนี้ยังมีโปรแกรมการออมสำหรับผู้ป่วยที่มีประกันณเชิงพาณิชย์ด้วยถ้าหากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม TevaCORE.com Celltrion Healthcare และ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ได้ร่วมเป็นหุ้นส่วนยอดเยี่ยมในเดือนตุลาคม 2559 เพื่อให้ Teva ทำการค้า HERZUMA ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab มีคำเตือนแปลนกล่องซึ่งระบุสั่งการรักษาด้วย trastuzumab คงเกี่ยวข้องกับ cardiomyopathy กิริยาสะท้อนการแช่พิษของกลัวและความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์โปรดดูคำตักเตือนชนิดบรรจุกลักเต็มรูปแบบและข้อมูลความปลอดภัยแห่งหนสำคัญเพิ่มเติมในที่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ด้วยกันข้อมูลที่จำกัดไว้ ข้อมูลสวัสดีที่สำคัญ <หมายกำหนดการ>

คำเตือน: CARDIOMYOPATHY, ปฏิกิริยาการซึมเศร้าผ่าน, EMBRYO11; ข้อความเป็นพิษของทารกในครรภ์, และความเป็นพิษประกบปอดตอนปลาย Cardiomyopathy - การบริหารผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจมีผลกระทบให้ภาวะหัวใจล้มเหลวอุบัติการณ์และความร้ายแรงสูงสุดในคนไข้ที่ได้รับ trastuzumab ร่วมกับ anthracycline11 ซึ่งมีสูตรการรักษาอีกด้วยเคมีบำบัด ประเมินการทำงานของหัวใจห้องใต้ซ้ายในคนไข้ทุกรายก่อนและระหว่างการดำรงด้วย HERZUMAหยุดการดำรง HERZUMA ในผู้ป่วยสถานที่ได้รับการรักษาต้นร่างเสริมและระงับ HERZUMA ในผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะแพร่กระจายเพื่อลดการทำงานสิ่งของหัวใจห้องล่างซ้ายอย่างมีนัยสำคัญทางสถานพยาบาล ปฏิกิริยาการแช่;ความเป็นพิษต่อปอด - การจัดการผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจจะส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาการแช่อย่างหนักและเป็นอันตรายด้วยกันความเป็นพิษประกบปอดอาการค่อนข้างเกิดขึ้นระหว่างหรือภายใน 24 ชั่วโมงของการบริหารการฉีด HERZUMA ภาพร่างขัดจังหวะเพื่อหายใจลำบากหรือความดันเลือดเสื่อมถอยอย่างมีนัยประธานทางคลินิกตรวจผู้ป่วยจนกว่าอิริยาบถจะหายจรยุติ HERZUMA สำหรับวิสัยที่เป็นไปภูมิแพ้, angioedema, โรคปอดอักเสบแทรกระหว่างหน้าหรือโรคภัยไข้เจ็บทางเดินหายใจเฉียบพลัน สารพิษจากตัวอ่อนในทารกในครรภ์ - การสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ trastuzumab และ oligohydramnioshypoplasia ปอดความผิดปกติของโครงกระดูกและงานเสียชีวิตของทารกแรกเกิดแนะนำคนเจ็บถึงความเสี่ยงเหล่านี้และความจำเป็นณการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

คำเตือนด้วยกันข้อควรระวัง

• การดูแลผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจส่งผลให้ภาวะหัวใจล้มเหลวทางคลินิกและทางคลินิกแบ่งอุบัติการณ์และความรุนแรงรุ่งเรืองที่สุดในคนไข้ที่ได้รับ trastuzumab พร้อมด้วย anthracycline11 ที่มีการรักษาด้วยเคมีบรรเทา
• ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab สามารถทำให้เกิดความวิตถารของหัวใจห้องหับล่างซ้าย, วิสัยที่เป็นไปความดันโลหิตสูง, การปิดกั้นหัวอกหัวใจล้มเหลว
• ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab ยังสมรรถทำให้เกิดอาการตกต่ำณส่วนของหัวใจห้องล่างพาม (LVEF)
• หยุดการรักษา HERZUMA แห่งผู้ป่วยที่ได้มาการรักษาแบบประเทืองและระงับ HERZUMA แห่งผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ว่างแพร่กระจายการลดน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญในการทำงานของหัวใจห้องใต้ซ้าย
• ความปลอดภัยสรรพสิ่งการรักษาต่อเนื่องหรือไม่ก็การเริ่มต้นนวชาตของ HERZUMA ในคนป่วยที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจดิ้นช้าแบบ trastuzumab แห่งไม่ได้รับการศึกษาเล่าเรียน การตรวจสอบการเต้นของหัวอกหัวใจ
  • ประเมินการทำงานของหัวใจก่อนกับระหว่างการรักษาสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมร่างเสริมให้คะเนการทำงานของหัวอกหัวใจหลังจาก HERZUMA
  • ดำเนินการกะการเต้นของหัวใจอย่างละเอียดหมายรวมประวัติการตรวจร่างกายและการตรวจ LVEF ด้วย echocardiogram ไม่ก็การสแกน MUGA
  • ตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อที่จะลดการทำงานสรรพสิ่งหัวใจห้องล่างซ้ายในระหว่างกับหลังการรักษา HERZUMA
  • สืบสวนบ่อยขึ้นแม้ HERZUMA ถูกระงับเก็บสำหรับความผิดปกติสิ่งของหัวใจห้องใต้ซ้ายอย่างมีนัยสำคัญ

  ปฏิกิริยาแช่

  • การดูแลผลิตผล trastuzumab อาจส่งผลให้เกิดกิริยาสะท้อนการแช่อย่างรุนแรงและหนักหน่วง
  • อาการมักจะมีขึ้นระหว่างหรือภายใน 24ขณะของการบริหาร
  • งานฉีด HERZUMA ขัดจังหวะเนื่องด้วยอาการหายใจลำบากหรือว่าความดันเลือดต่ำประการมีนัยสำคัญทางคลินิก
  • ตรวจสอบคนเจ็บจนกว่าอาการจักหายสนิท
  • ยกเลิก HERZUMA ด้วยโรคภูมิแพ้หรือโรคหลอดลมอักเสบวิเคราะห์หยุดยาอย่างคงทนในผู้ป่วยทุกรายที่มีปฏิกิริยาการแช่อย่างรุนแรง
  • ปฏิกิริยาการแช่ประกอบด้วยการวางท่าที่ซับซ้อนซึ่งเป็นไข้และหนาวสั่นและบางทีอาจมีการวางท่าคลื่นไส้อาเจียนปวด (ในบางกรณีที่บริเวณเนื้องอก) ปวดศีรษะเวียนศีรษะหายใจลำบากความดันโลหิตต่ำผื่นด้วยกันอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

  กรณีเป็นพิษต่อตัวอ่อนในครรภ์

  • การสัมผัสกับดักผลิตภัณฑ์ trastuzumab ในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิด oligohydramnios และลำดับสูง-ต่ำ oligohydramnios แสดงให้เห็นว่า hypoplasia ปอดลอยผิดปกติของกระดูกและการตายของทารกทารกให้คำแนะนำอายุมากผู้ป่วยเกี่ยวกับการเสี่ยงเหล่านี้และความจำเป็นในการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
  • สำรวจสถานะการมีบุตรของสตรีแห่งมีศักยภาพในที่การสืบพันธุ์ก่อนที่จะริเริ่ม HERZUMA
  • ให้คำแนะนำแก่หญิงตั้งครรภ์กับสตรีศักยภาพในการสืบพันธุ์ที่สัมผัสกับเฮอร์ซูมาในที่ระหว่างตั้งครรภ์หรือใน 7 เดือนก่อนการปฏิสนธิอาจส่งผลให้อันตรายต่อทารกในครรภ์
  • จ่ายคำแนะนำแก่สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อที่จะใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในที่ระหว่างการรักษาแนะนำคนเจ็บหญิงให้ต่อเนื่องผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของพวกเขาเกี่ยวกับงานตั้งครรภ์ที่รู้จักมักคุ้นหรือสงสัย
  • ตรวจถึงพัฒนาการด้วยกันประโยชน์ต่อสุขภาพอนามัยของการให้นมและความต้องการทางคลินิกของมารดาที่การรักษา HERZUMA และปฏิกิริยาข้างเคียงอื่น ๆHERZUMA หรือจากสถานะของแม่

  เหตุเป็นพิษต่อปอด

  • การควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์ trastuzumab อาจจะส่งผลร้ายแรงด้วยกันเป็นอันตรายถึงชีวิตินทรีย์ความเป็นพิษต่อปอดซึ่งรวมถึงงานหายใจลำบากปอดอักเสบซึมปอดแทรกซึมปอดไหลหลั่ง non11 ปอดบวม cardiogenic ปอดไม่เพียงพอและขาดออกซิเจน, ความเจ็บไข้ทางเดินหายใจเฉียบพลันด้วยกันโรคปอดกลัวเหตุการณ์ดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้เป็นผลสืบเนื่องของปฏิกิริยาการแช่
  • ผู้ป่วยที่มีอิริยาบถของความเจ็บป่วยในกลัวหรือมีส่วนร่วมสรรพสิ่งเนื้องอกณปอดอย่างมากมายส่งผลมอบหายใจลำบากที่เหลือดูเหมือนจะประกอบด้วยความเป็นพิษรุนแรงงอกงาม
  • ยุติ HERZUMA ในที่ผู้ป่วยแห่งหนเป็นพิษต่อปอด

  ทีท่ากำเริบสิ่งของ Neutropenia ที่ได้รับเคมีบำบัด

  • ในที่การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม, ควบคุม, อุบัติการณ์ต่อผู้ป่วย NCI-CTC ระดับ 3ผู้ป่วยแห่งได้รับ trastuzumab ร่วมกับ 4 neutropenia กับ febrile neutropenia ร่วมกับ myelosuppressive chemotherapy มากกว่าผู้แห่งได้รับเคมีแก้โรคเพียงชนิดเดียวอุบัติการณ์ของการตายจากการเยียวยารักษาด้วยเชื้อนั้นคล้ายกันแห่งผู้ป่วยสถานที่ได้รับ trastuzumab ด้วยกันผู้ที่ไม่ได้

  ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์สถานที่พบเสมอที่สุด

  • โรคมะเร็งเต้านม Adjuvant - ท่าทางไม่ต้องการที่พบพานบ่อยเต็มที่ (?5%) ได้แก่ ปวดศีรษะท้องเสียคลื่นไส้และหนาวสั่น
  • เนื้องอกเต้านมระยะแพร่กระจาย - ท่าทางไม่พึงประสงค์ที่ผ่านพบบ่อยสุดขอบ(?10%) เป็นไข้หนาวสั่นปวดศีรษะติดโรคหัวใจทะลายนอนไม่หลับแก้ปัญหาไอและมีผด ประกันออมทรัพย์ จ่าย ครั้ง เดียว
  • มะเร็งกระเพาะที่แพร่กระจาย - อาการเปล่าพึงประสงค์สถานที่พบบ่อยที่สุด (?สิบ%) ได้แก่ นิวโทรฟิลเนียท้องร่วงอ่อนเพลียโลหิตจางปากเปื่อยยุ่ยน้ำหนักลดการติดโรคทางเดินหายใจส่วนบนเป็นไข้ภาวะเกล็ดเลือดเสื่อมถอยการอักเสบเยื่อเมือก nasopharyngitis กับ dysgeusia

  โปรดคลิกที่นี่เพื่อมองดูข้อมูลฉบับร่างเต็มHERZUMA รวมทั้งคำเตือนประการบรรจุกลัก

  เกี่ยวกับ HERZUMA ^?

  HERZUMA (trastuzumab-pkrb) เพราะว่าการพ่นคือ US FDA-biosimilar ที่ได้รับอนุมัติปันออกใช้กับ Herceptin ^? ที่พ้นไปความแตกต่างที่มีความหมายมุขคลินิกณด้านสวัสดีความบริสุทธิ์ด้วยกันความแรงHERZUMA ชดใช้ในผู้อาวุโสเพื่อปกป้องมะเร็งเต้านม HER2 + และโรคมะเร็งกระเพาะอาหารที่ว่างลุกลามHERZUMA มีกลไกการทำงานต้นร่างเดียวกับ Herceptin และชี้ให้เห็นถึงความหลากทางชีวภาพทาบ Herceptin ผ่านหลักฐานทั้งหมด

  เกี่ยวข้อง Celltrion Healthcare, Co. Ltd.

  Celltrion Healthcare ดำเนินการด้านการตลาดการทำการค้าและการจัดจำหน่ายเวชภัณฑ์ชีวภาพทั่วโลกที่ปรับปรุงโดย Celltrion, Incมันสมอง ผ่านโครงข่ายทั่วโลกที่กว้างซึ่งครอบคลุมกระทั่ง 120 ประเทศทั่วโลกผลิตผลของ Celltrion Healthcare19 ผลิตที่ร.ง.ผลิตเซลล์สัตว์เลือดอุ่นที่มีสิทธิ์การดีไซน์และก่อสร้างขึ้นพอให้สอดคล้องกับแนวทาง US cGMP ของ FDA และหลักของ EU GMP

  เกี่ยวกับ Teva

  Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ด้วยกัน TASE: TEVA) ได้ปรับปรุงและผลิตยาเพื่อที่จะพัฒนาคุณภาพชีวิตของผู้คนมานานกระทั่งศตวรรษดีฉันเป็นผู้นำระดับโลกข้างเวชภัณฑ์ทั่วไปด้วยกันผลิตภัณฑ์พิเศษโดยประกอบด้วยผลิตภัณฑ์กระทั่ง 3,500 รายการที่เกือบทั้งหมดสาขาหมู่ชนประมาณ 200 ล้านคนทั่วโลกใช้คืนยา Teva ทุกวันและให้บริการเพราะหนึ่งณซัพพลายเชนที่โย่งและซับซ้อนที่สุดในที่อุตสาหกรรมยานทรวงเหนือจากการประกอบด้วยอยู่ณยาชื่อสามัญดีฉันมีการวิจัยและงานดำเนินงานสถานที่เป็นของใหม่ที่ประธานซึ่งสนับสนุนงานเติบโตสิ่งของผลิตภัณฑ์ยอดเยี่ยมและเวชภัณฑ์ชีวภาพศึกษาเพิ่มเติมแห่ง www.tevapharm.com

  ข้อควรระวังเกี่ยวพันข้อความคาดการณ์

  ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ปลายคาดการณ์ล่วงหน้าติดตามความหมายสรรพสิ่งพระราชบัญญัติการปรับปรุงการฟ้องร้องเนื้อความหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 เกี่ยวกับการวางจำหน่าย HERZUMA ^? ในประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งขึ้นอยู่กับความนับถือและความคาดหมายในปัจจุบันของ Management19 กับอาจประกอบด้วยความเสี่ยงด้วยกันความไม่แน่นอนในขณะที่ทราบกับไม่รู้จะซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์วันข้างหน้าผลการดำเนินงานหรือความสำเร็จแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่จัดแสดงหรือบอกเป็นนัยปัจจัยหลักที่คงทำให้หรือว่านำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ ความเสี่ยงที่ข้องเกี่ยวกับ:

  • ความสำเร็จในเชิงการค้าของ HERZUMA;
  • ความเก่งกาจของดีฉันในการชิงดีชิงเด่นในท้องตลาดที่บรรลุผล ได้แก่ :ดิฉันพึ่งพาผลิตภัณฑ์ทั่วไปของเราขนานใหญ่การร่วมฐานลูกค้าและผู้ส่งเสริมทางการค้าระหว่างผู้ใช้ของอิฉันการเพิ่มจำนวนของคู่แข่งที่ขีดคั่นเป้าหมายจรที่โอกาสทั่วไปและค้นหาการพันขาดทางราชการตลาดสรรพสิ่งสหรัฐอเมริกาด้วยผลิตภัณฑ์แห่งมีนัยประธานรุ่นสาธารณะการแข่งขันด้วยว่าผลิตภัณฑ์ดีเยี่ยมของดิฉันโดยเฉพาะอย่างยิ่ง COPAXONE ^? ยาชั้นนำของเราซึ่งต้องเผชิญกับการแข่งขันขนมจากรุ่นสาธารณะที่มีอยู่ด้วยกันที่ประกอบด้วยศักยภาพส่งเสริมการแข่งขันผลิตภัณฑ์ glatiramer อะซิเตทและทางเลือกอื่น ๆความไม่เที่ยงของการบรรลุในเชิงการค้าของ AJOVY ^? หรือไม่ก็ AUSTEDO ^? การแข่งขันขนมจาก บริษัท สถานที่มีทรัพยากรและความสามารถที่มากขึ้นความชักช้าในการเปิดตัวผลิตผลใหม่และความสามารถสรรพสิ่งเราที่การบรรลุผลดังที่คาดหวังจากการลงทุนในศิราส่งผลิตภัณฑ์สรรพสิ่งเราความเก่งกาจในการพัฒนากับจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีวเวชภัณฑ์ความเพียรของ กองกลาง ยาณการ กำหนด การชดใช้ยาชื่อเสียงเรียงนามสามัญรวมทั้งผ่านข้อบังคับและกฎหมายและความสามารถของสิทธิบัตรสรรพสิ่งเราและมาตรการอื่น ๆ เพื่อปกป้องสิทธิ์ณทรัพย์สินทางปัญญาของฉัน
  • ภาระหนี้ที่มีนัยสำคัญสรรพสิ่งเราซึ่งอาจจำกัดความสมรรถของอีฉันในการก่อหนี้เพิ่มเติมมีส่วนร่วมที่การทำธุรกรรมเพิ่มเติมไม่ก็ลงทุนใหม่อาจส่งผลให้ชั้นเครดิตสรรพสิ่งเราลดน้อยลงอีกและอิฉันไม่สมรรถระดมทุนหรือกู้เงินเป็นจำนวนหรือตามเงื่อนไขแห่งหนเป็นประโยชน์กับดักเรา
  • ธุรกิจและการดำเนินงานสรรพสิ่งเราโดยทั่วไปรวมถึง: งานดำเนินการตามแผนปรับโครงสร้างของเราที่ประกาศในเดือนธันวาคม 2560ความเก่งกาจของเราในการดึงดูดว่าจ้างและรักษาบุคลากรสถานที่มีความสามารถสูงความเก่งกาจของเราในการพัฒนากับจำหน่ายผลิตผลยาส่งเสริมการปฏิบัติตามกฎหมายต่อต้านการทุจริตการลงโทษและกฎหมายควบคุมการค้าปัญหาการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพงานหยุดชะงักที่ห่วงเครื่องจองจำอุปทานของเรารวมทั้งผลกระทบที่อาจมีขึ้นจากการระบาดสรรพสิ่ง COVID-19 ต่องานดำเนินงานสรรพสิ่งเราแห่งพื้นที่ทางภูมิศาสตร์สถานที่ได้รับความกระทบกระเทือนจากการระบาดกับการดำเนินธุรกิจของลูกค้าด้วยกันซัพพลายเออร์ของฉันการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศงานละเมิดสวัสดีข้อมูลสรรพสิ่งเราการแปรผันผันสิ่งของกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญากรณีท้าทายสถานที่เกี่ยวข้องกับดักการเดินธุรกิจทั่วโลกรวมทั้งผลกระทบสิ่งของความสั่นคลอนทางการเมืองหรือเศรษฐกิจการปะทะรบหนสำคัญไม่ก็การก่อการร้ายการขายแห่งหนสำคัญแจกกับผู้ซื้อมีปริมาณ จำกัดความสามารถของเราในการเสนอสนนราคาสำหรับความมุ่งหมายการเข้าไปซื้อภารกิจที่เหมาะสมหรือจังหวะในการออกสัมปทานหรือเพื่อบรรลุเป้าหมายกับบูรณาการงานเข้าจับจ่ายใช้สอยกิจการโอกาสอันควรและโอกาสอันควรในงานเติบโตสิ่งของเราถ้าหากเราขายสินทรัพย์ด้วยกันปัญหาสถานที่อาจบังเกิดเกี่ยวกับงานดำเนินงานของระบบวางแผนทรัพยากรองค์กรยิ่งใหญ่ (ERP) ใหม่สรรพสิ่งเรา
  • เรื่องความประพฤติตามข้อกำหนดและงานดำเนินคดีรวมทั้ง: เพิ่มการดำเนินการทางกฎหมายและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับความกังวลของหมู่ชนเกี่ยวกับงานใช้ยา opioid ในสหรัฐอเมริกาและความเก่งกาจของดีฉันในการแก้ไขปัญหาความ opioid ที่เหลือหลอ;ค่าใช้จ่ายและความล่าช้าเหตุเดิมจากกฎระเบียบของภาครัฐที่เราต้องพบผลกระทบของการปฏิรูปกฎระเบียบด้านงานดูแลอนามัยและการลดราคาเวชภัณฑ์การจ่ายเงินชดเชยค่าเสียหายและเรื่องครอบคลุมการพิเคราะห์ของประเทศเกี่ยวกับการปฏิบัติของ S&Mกรณีรับผิดแห่งอาจมีขึ้นจากการละเมิดสิทธิบัตรงานเรียกร้องกรณีรับผิดดามผลิตภัณฑ์;รัฐบาลมากขึ้นการสืบสวนข้อตกลงสิทธิบัตรสรรพสิ่งเราความผิดพลาดในวัตรตามการรายงานสรรพสิ่ง Medicare และ Medicaid แห่งซับซ้อนด้วยกันภาระผูกพันในงานชำระเงินกับความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม
  • ความเสี่ยงทางการเงินและเศรษฐกิจอื่น ๆ หมายรวม: ความเสี่ยงของเราดามการผันผวนสิ่งของสกุลเงินตราและเรื่อง จำกัด รวมทั้งความเสี่ยงด้านเครดิตงานด้อยค่าที่คงเกิดขึ้นของสินทรัพย์ปราศจากตัวตนของเรา;งานเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยประธานของหนี้ภาษีและผลกระทบประกบอัตราภาษีที่แท้จริงๆของเราโดยรวมสิ่งของการปลดหรือการสิ้นสุดของโปรแกรมรัฐบาลหรือสิทธิประโยชน์ทางค่าธรรมเนียมหรือความเปลี่ยนแปลงในการงานของฉัน

  และวัตถุปัจจัยอื่น ๆ ที่พูดถึงในรายงานประจำปีสิ่งของเราที่แบบฟอร์มสิบ-K สำหรับชันษาสิ้นสุดวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2019 ซึ่งรวมสิงสู่ในส่วนที่ชี้แจงหัวข้อ "สิ่งของความเสี่ยง 1D ด้วยกัน 1C ข้อความทาย 1D ข้อความทายพูดเจาะจง ณ วันที่พวกเขาทำขึ้นและดีฉันถือว่าปราศจากภาระหน้าที่ในการปรับปรุงไม่ก็แก้ไขคำอธิบายที่สำเร็จคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ก็ข้อมูลอื่น ๆ ที่มีสิงสู่ ณ แห่งนี้ไม่ว่าจะเป็นผลสิ่งของข้อมูลนวชาตเหตุการณ์ข้างหน้าหรืออื่น ๆ เธอไม่น่าจะใช้เรื่องที่สำเร็จคาดการณ์ล่วงหน้ากลุ่มนี้